Manager or Specialist, Process Validation, Manufacturing Science, Narita Site / 成田工場　マニュファクチャリングサイエンス　製造技術/バリデーション担当 （課長代理/一般社員）

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Job Description
Please note this job requires business level Japanese in speaking, writing, and reading.
タケダの紹介
タケダは「世界中の人々の健康と輝かしい未来に貢献する」ことを企業の存在意義（パーパス）としています.そして目指す未来を共有しながら、一人ひとりが自分の可能性を引き出し、お互いの個性を認め合う、多様性にあふれた先進的な組織作りに取り組んでいます.私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、さらなる成長と活躍を目指しませんか.
タケダはグローバルな研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです.従業員は創業時から受け継いできたタケダの価値観であるタケダイズム（誠実＝公正・正直・不屈）を道しるべとしながら、患者さんに寄り添い（Patient）人々と信頼関係を築き（Trust）社会的評価を向上させ（Reputation）持続可能な事業を発展させる（Business）を日々の行動指針としています.
"Better Health for People, Brighter Future for the World" is the purpose of a company. We aim to create a diverse and inclusive organization where people can thrive, grow and realize their own potential while enabling our purpose. We continue to innovate and drive changes that will transform the lives of patients. We're looking for like-minded professionals to join us.
Takeda is a global values-based, R&D-driven biopharmaceutical leader. We are guided by our values of Takeda-ism, which has been passed down since the company's founding. Takeda-ism incorporates Integrity, Fairness, Honesty, and Perseverance, with Integrity at the core. They are brought to life through actions based on Patient-Trust-Reputation-Business, in this order
募集部門の紹介
成田工場は、原薬(血漿分画)製造工程、製剤製造工程、検査包装工程と、血漿から製剤までの一貫した製造工程を持ち、幅広い製造技術や知識を所有しています.マニュファクチャリングサイエンス部では、それぞれの製造工程の技術的サポートからプロセス改善、申請業務、技術移管を行います.環境や無菌操作面を含めた品質の改善に加えて、収率向上などのプロセスの改善では、パイロットスケールで効果を検証し実際の商用ラインへ適用し、製造、品質、EHS、エンジニアリングと緊密に提携して、業務を行います.日々の製造プロセスの改善や設計に携わることができ、幅広いスキルや経験を取得することができます.
タケダの米国と欧州の工場とも協働することで、グローバルな要件やベストプラクティスの技術情報を得ることができ、さらに英語等の自己啓発につながる教育も実施しています.
今回は、医薬品の原薬プロセスのバリデーションについて、バリデーションの経験のある方、柔軟に対応できる方を募集します.既存製品の製造法改良、新規製品の製造法のバリデーション、グローバル製品の導入や新工場建設に向けて新規に実施するバリデーションなどを、今後の安定生産に向け、未来の製造方法を一緒に構築していくことに興味のある方を歓迎します.
職務内容
医薬品製造の血漿分画/生成工程*のプロセスバリデーションの担当者として、以下の業務を担当いただきます.
（*原料血漿から分画(遠心分離やろ過など)を行って薬効成分を抽出し、精製するプロセス）

• プロセスバリデーション業務(既存製品や新製品、技術移管の対応など)
• プロセス特性解析(CQA,CPPなど)、スケールアップの対応
• 付随業務(プロセスデザイン、計画書/報告書の作成、プロセス関連トラブル改善、申請書作成、査察業務などの対応)

応募資格
必須
＜学歴＞

• 高卒以上で、薬学、工学、理学、農学系などの分野を専攻された方、もしくは同等の知識・経験・スキルを有する方

＜実務経験・知識＞

• 医薬品の開発、製造、原薬/製剤技術など、医薬品製造に関連する経験を3年以上有する方 （例/医薬品原薬のバリデーション経験者）
• 製薬工場の製造現場の技術サポートの知識や経験
• API Technologyの知識
• 薬機法、GMPなどの規制に関する知識
• 英語力（目安:TOEIC 500点以上）
• 国内当局査察対応の知識

歓迎
＜実務経験・知識＞

• 海外当局査察対応の知識
• 無菌・製造サポート業務(生産トラブル対応、逸脱、是正/予防措置の対応)の経験
• 改善業務(製造法改良、現場改善活動のリード、デジタル技術導入、原価低減策立案、合理化技術検討)の経験

この仕事のやりがい
成田工場は、血漿由来の治療薬を製造しています.患者さんの命を救い、信頼できる血漿由来の治療薬を製造することを、最大の使命として、社会貢献する高い役割を担っています.「命」に直結する製剤が主力製品であるため、責任の重さは重大であり、「命」を守る仕事のやりがいと尊さは、何事にも代えがたいものがあります.高い専門性と製造技術を誇る成田工場で、さらなる成長と活躍ができます.
その他
成田工場は2030年大阪十三工場へ移設を予定しています.
Takeda Compensation and Benefits Summary:

• Allowances: Commutation, Housing, Overtime Work etc.
• Salary Increase: Annually, Bonus Payment: Twice a year
• Working Hours: Headquarters (Osaka/ Tokyo) 9:00-17:30, Production Sites (Osaka/ Yamaguchi) 8:00-16:45, (Narita) 8:30-17:15, Research Site (Kanagawa) 9:00-17:45
• Holidays: Saturdays, Sundays, National Holidays, May Day, Year-End Holidays etc. (approx. 123 days in a year)
• Paid Leaves: Annual Paid Leave, Special Paid Leave, Sick Leave, Family Support Leave, Maternity Leave, Childcare Leave, Family Nursing Leave.
• Flexible Work Styles: Flextime, Telework
• Benefits: Social Insurance, Retirement and Corporate Pension, Employee Stock Ownership Program, etc.

Important Notice concerning working conditions:

• It is possible the job scope may change at the company's discretion.
• It is possible the department and workplace may change at the company's discretion.

Locations
JPN - Chiba - Narita Plant
Worker Type
Employee
Worker Sub-Type
Regular
Time Type
Full time