Qualified Person (Steriles)

Job Description

Qualified Person (Steriles)

Doel van de functie:

Voor onze de afdeling Quality Assurance binnen Pharmaceutical Operations in de locatie in Oss zoeken wij een Organon – Qualified Person (QP) – Productgroep Steriles. Pharmaceutical Operations - Oss verzorgt productie, verpakking en logistiek van een breed pakket producten, waaronder injectiepreparaten, tabletten en polymere toedieningsvormen.De ruim 200 medewerkers van Quality Operations zien toe op het volgens de beste kwaliteitssystemen produceren, analyseren en vrijgeven van deze producten en medical devices. Binnen de Quality organisatie zijn 3 Quality Assurance teams actief. Het Quality Assurance team houdt zich met 10 - 15 medewerkers bezig met de kwaliteit en vrijgave van een aantal succesvolle geneesmiddelen.

Verantwoordelijkheden:

• In deze functie ben je verantwoordelijk voor de kwaliteit van de aan jou toegewezen en geproduceerde batches bulkproduct, verpakt product, grondstoffen en medical devices.
• Je zorgt voor correcte afhandeling van klachten
• Je zorgt ervoor dat er getoetst wordt aan de geldende wet- en regelgeving waaronder de Good Manufacturing Practices (cGMP).
• Jij zorgt op zelfstandige en autonome basis voor de correcte vrijgave en certificering.
• Tevens verzeker jij dat het kwaliteitsbeleid up to date blijft en dat de kwaliteitsprocedures en -systemen correct worden geïmplementeerd in de dagelijkse GxP operaties.
• De meeste tijd ben je bezig met het op proactieve wijze kijken naar mogelijkheden voor verbeteringen (lean-denken). Je doet voorstellen ter verbetering van (product)kwaliteit.
• Je adviseert je productie-eenheid op het gebied van compliance en kwaliteit en je bent verantwoordelijk voor goedkeuring van afwijkingen, investigations en changes.
• Je initieert en geeft goedkeuring voor root cause-onderzoeken en zorgt voor bijbehorende conclusies en correctieve en preventieve acties.
• Je informeert het management bij aanzienlijke kwaliteitsproblemen en biedt ondersteuning bij inspecties van gezondheidsautoriteiten.
• In deze rol werk je nauw samen met vooral de Quality Assurance Officers en Quality Specialist uit je team, Productie, Regulatory, Quality Control en collega QP’s en je rapporteert aan de Manager Quality Assurance.
• Je neemt taken over van de Quality Assurance Specialist (o.a. review en autorisatie van apparatuur gebonden changes, begeleiden van kwalificaties en validaties,

Jouw Profiel:

• Minimaal een afgeronde en relevante opleiding op universitair niveau (Farmacie, Biochemie of vergelijkbaar).
• Drie tot vijf jaar relevante werkervaring in een internationale productieomgeving; met stringente veiligheids- en kwaliteitseisen waarbij je uitgebreide kennis van cGxP hebt opgedaan. Met bij voorkeur ervaring in het werk als Qualified Person.
• Je hebt een kritische, proactieve, kwaliteitsgerichte werkhouding, bent constant op zoek naar verbetering en hebt oog voor het afdelingsbrede belang.
• In staat om een kwaliteitsgerichte mindset te combineren met een praktische benadering en om dit goed op anderen over te brengen.
• Lean kunnen denken en werken.
• Uitstekende beheersing van de Nederlandse en Engelse taal.
• Minimaal 32 uur per week beschikbaar en woonachtig op een bereisbare afstand van Oss.

Wij bieden:

Werken bij ons betekent samen werken aan gezondheid in een internationale werkomgeving met toegewijde collega’s. Je krijgt alle ruimte om jezelf te ontwikkelen en te laten zien wie jij bent. Verder kan je rekenen op aantrekkelijke arbeidsvoorwaarden:

• Competitief salaris
• 35,5 vakantiedagen
• 8% vakantietoeslag en 3% eindejaarsuitkering
• Variabele bonus
• Uitstekend pensioen
• Reiskostenvergoeding
• Ouderschapsverlof voor beide ouders
• Verschillende trainingsmodules.

Secondary Job Description

Who We Are:

Organon delivers ingenious health solutions that enable people to live their best lives. We are a $6.5 billion global healthcare company focused on making a world of difference for women, their families and the communities they care for. We have an important portfolio and are growing it by investing in the unmet needs of Women’s Health, expanding access to leading biosimilars and touching lives with a diverse and trusted portfolio of health solutions.  Our Vision is clear: A better and healthier every day for every woman.

As an equal opportunity employer, we welcome applications from candidates with a diverse background. We are committed to creating an inclusive environment for all our applicants. 

Search Firm Representatives Please Read Carefully 
Organon LLC, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company.  No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails. 

Annualized Salary Range

Annualized Salary Range (Global)

Annualized Salary Range (Canada)

Please Note: Pay ranges are specific to local market and therefore vary from country to country.

Employee Status:

Relocation:

VISA Sponsorship:

Travel Requirements: Organon employees must be able to satisfy all applicable travel and credentialing requirements, including associated vaccination prerequisites

Flexible Work Arrangements:

Shift:

Valid Driving License:

Hazardous Material(s):

Number of Openings: