Gestionnaire en chef, Affaires réglementaires, Immunologie

About AbbVie

AbbVie a pour mission de découvrir et d’offrir des solutions et des médicaments novateurs pour répondre à des besoins importants en matière de santé aujourd’hui et relever les défis médicaux de demain. AbbVie met tout en œuvre afin d’avoir un impact remarquable sur la vie des gens dans divers secteurs thérapeutiques clés, dont l’immunologie, l’oncologie, les neurosciences et les soins oculaires, de même que dans le domaine de l’esthétique, avec les produits et services d’Allergan Aesthetics. Pour en savoir plus sur AbbVie, visitez le site www.abbvie.com. Suivez AbbVie sur LinkedIn, Facebook, Instagram, X et YouTube.

Vous joindre à AbbVie signifie que vous ferez partie d’une équipe de professionnels exceptionnels qui se sont engagés à avoir un impact remarquable sur la vie des patients. Chez AbbVie, nous effectuons des recherches scientifiques révolutionnaires à l’échelle mondiale au quotidien. AbbVie Canada est l’un des meilleurs lieux de travail au Canada.

Lorsque vous déterminez votre cheminement de carrière, choisissez d’être remarquable.

AbbVie a pour mission de découvrir et d’offrir des médicaments novateurs pour répondre à des besoins importants en matière de santé aujourd’hui et relever les défis médicaux de demain. AbbVie met tout en œuvre afin d’avoir un impact remarquable sur la vie des gens dans divers secteurs thérapeutiques clés, dont l’immunologie, l’oncologie, les neurosciences, les soins de la vue, la virologie, la santé des femmes et la gastroentérologie, de même que dans le domaine de l’esthétique par le truchement des produits et services d’Allergan Esthétique. 

Sommaire du poste

Le Gestionnaire en chef, Affaires réglementaires, Immunologie dirige la stratégie réglementaire au Canada pour la gamme de produits Immunologie d’AbbVie, y compris les produits commercialisés, les activités de cycle de vie et les produits en développement. Ce rôle est responsable de l’orientation, de la gestion et de la supervision des activités réglementaires afin de soutenir les objectifs commerciaux, tout en assurant la conformité aux règlements, politiques et lignes directrices de Santé Canada. Le titulaire du poste collabore étroitement avec les parties prenantes mondiales et locales interfonctionnelles afin de favoriser des soumissions rapides, des approbations en temps opportun et l’accès aux patients.

Responsabilités:

• Diriger la stratégie réglementaire canadienne et son exécution pour [secteur thérapeutique / secteur d’activité]
• Superviser les activités de dépôt, d’approbation et de post-approbation, les demandes d’essais cliniques, les présentations de drogues nouvelles et les suppléments à une présentation de drogue nouvelle, ainsi que les changements liés au cycle de vie des produits
• Diriger et appuyer les interactions préalables au dépôt avec Santé Canada, y compris la préparation des documents et l’appui stratégique aux rencontres
• Cerner et gérer les risques réglementaires afin de soutenir des soumissions et des approbations en temps opportun
• Fournir un leadership réglementaire stratégique pour les activités de développement, de lancement et de post-lancement
• Collaborer avec les équipes locales et mondiales des Affaires réglementaires, Commercialisation, Accès au marché, Affaires médicales, Pharmacovigilance et Recherche et développement afin de définir les stratégies de dépôt et de soutenir les priorités de la gamme de produits
• Examiner la documentation à l’appui afin d’assurer sa conformité aux lois, aux règlements, aux politiques et aux lignes directrices applicables de Santé Canada
• Surveiller les changements apportés à l’environnement réglementaire canadien et formuler des commentaires sur les projets de lignes directrices et les consultations externes, afin d’influencer le paysage réglementaire canadien
• Fournir une orientation réglementaire aux équipes de marque, à la planification des premières étapes de la pépinière de produits, à la préparation au lancement et aux activités de développement commercial
• Soutenir l’efficacité de l’équipe par l’encadrement, le perfectionnement et l’excellence opérationnelle
• Élaborer et superviser les budgets du service, et surveiller régulièrement les dépenses des Affaires réglementaires afin de respecter le budget du PLAN
• Représenter AbbVie au sein d’associations commerciales externes et de groupes de travail connexes, selon le cas

Qualifications

• Baccalauréat dans une discipline scientifique ou connexe requis; diplôme d’études supérieures, de préférence
• Minimum de 10 ans d’expérience en leadership avec expérience de supervision dans l’industrie pharmaceutique ou des sciences de la vie
• Expérience démontrée dans la direction de stratégie réglementaire et dans l’exécution pour des produits en développement et commercialisés
• Solides connaissances des règlements, politiques et exigences de soumission de Santé Canada
• Aptitudes prouvées dans un environnement matriciel et interfonctionnel
• Excellentes aptitudes en leadership, communication, négociation et gestion de projets
• Expérience avec les produits pharmaceutiques et biologiques, les dispositifs médicaux ou d’autres produits réglementés, selon le cas
• Maîtrise de l’anglais, à l’oral et à l’écrit, exigée. Maîtrise du français, à l’oral et à l’écrit, requise le cas échéant

Compétences de base

• Pensée stratégique et jugement éclairé
• Collaboration et influence dans un environnement matriciel
• Responsabilisation face à l’exécution et à l’excellence opérationnelle
• Solides compétences en résolution de problèmes et en gestion des risques
• Encadrement et perfectionnement des talents
• Communication claire et gestion des parties prenantes

AbbVie souhaite offrir un environnement de travail francophone au Québec et entreprendre des efforts pour limiter les exigences rattachées à la maitrise de la langue anglaise. Cependant, des compétences avancées en anglais sont essentielles pour ce poste, car il implique de collaborer avec des employés, des clients et ainsi supporter des régions anglophones situés à l'extérieur du Québec.

AbbVie est un employeur garantissant l'égalité des chances et s'engage à agir avec intégrité, à stimuler l'innovation, à transformer des vies et à servir notre communauté. Égalité des chances pour les employeurs, les anciens combattants et les personnes en situation de handicap.